Rhinocort 144

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Vehculo c. b.p. 1 ml. Cada ml de SUSPENSIN NASAL contiene (64 g / dosis): budésonide. 1,28 mg Vehculo c. b.p. 1 ml. esteroideo Antiinflamatorio. Tratamiento de la rinitis alrgica estacional rinitis perenne alrgica o no alrgica. Tratamiento adyuvante De La poliposis naso-sinusiennes y manejo profilctico posreseccin de los plipos. FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA: Absorcin: La biodisponibilidad sistmica de budesoni - da aplicada COME RHINOCORT es alrededor de 33 de la dosis medida. 0,64 nmol de En adultos la concentracin mxima en plasma despus de la administracin de 256 g de budésonide de RHINOCORT / l y se alcanza en 0,7 horas. El rea bajo la curva (ABC) despus de la administracin de 256 g de budésonide de RHINOCORT es 2.7 nmolh / l en adultos y 5.5 nmolh / l en nios indicando una maire exposicin sistmica un Corticostéroïdes en pacientes peditricos. La cintica de budésonide es proporcional a la dose en concentraciones clnicamente relevantes. Distribucin y metabolismo: budésonide tiene un volumen de distribucin de aproximadamente 3 l / kg. La fijacin un protenas plasmticas es Entre 85 y 90 en promedio. Budésonide tiene un alto grado de biotransformacin heptica (aproximadamente 90) durante su amorce paso por este rgano. Los Principales metabólitos 6-hidroxibudesonida y 16 a tienen de non de - hidroxiprednisolona mnimo efecto glucocorticosteroide (menos de 1 de la sustancia original). El metabolismo de budésonide es mediado principalmente por la enzima CYP3A una subfamilia del citocromo P-450. Budésonide pas experimenta inactivacin metablica locale en la nariz. Eliminacin: Los metabólitos se eliminan principalmente por va rénale COME tal o en forma conjugada. No se ha detectado budésonide intacta en la orina. La depura - cin de budésonide de la circulacin sistmica es alta (aproximadamente 1,2 l / min) y la vida media en plasma despus de una dosis intravenosa es de dos a tres horas en adultos y de una a dos horas en nios. Farmacodinamia: un glucocorticoïde con un potente efecto antiinflamatorio tpico de budésonide. Un estudio clnico MOSTR que el efecto teraputico se logra por su accin locale probablemente por la reduccin de la liberacin de Mediadores de la inflamacin y por la inhibicin de la respuesta inflamatoria mediada por citocinas. La potencia intrnseca de budésonide medida COME afinidad para el récepteur glucocorticosteroide es aproximadamente 15 veces mairie a prednisolone. Se ha demostrado Que budésonide administrada de manera profilctica tiene un efecto protection contra la eosinofilia y la hiperrespuesta inducidas en una prueba de reto nasal. Con la dosis recomendada RHINOCORT ne causa cambios clnicamente ni en los IMPORTANTES nive - les basales de cortisol ni en la respuesta un estimulacin con ACTH en pacientes con rinitis. Sin embargo s se ha observado una supresin dosis-dependiente de cortisol plasmtico y urinario en voluntarios sanos despus de la administracin de RHINOCORT. Hipersensibilidad un cualquiera de los Componentes de la frmula embarazo lactancia nios menores de seis aos. El uso de dosis excesivas o de un tratamiento prolongado de glucocorticoïdes puede conducir un signos o sntomas de hipercorticismo supresin de la funcin del eje HHS y / o supresin del crecimiento en nios. Se desconocen los efectos a largo plazo del uso de esteroides en nios nasales. El mdico debe seguir de cerca el crecimiento de nios Que tomans por tiempo prolongado Corticostéroïdes por cualquier va y evaluar los beneficios del tratamiento con glucocorticoïdes contra la posible supresin del crecimiento. La funcin heptica daada puede afectar La eliminacin de los Corticostéroïdes. Sin embargo la farmacocintica de budésonide intravenosa es similaire en pacientes cirrticos que en voluntarios sanos. La farmacocintica de budésonide por va orale s cambi en pacientes cirrticos resultando en una maire biodisponibilidad sistmica. La limitada de La importancia clnica de este hallazgo para RHINOCORT porque la fraccin de - glutida es de pequea. Consideraciones especiales pueden ser necesarias en pacientes con tuberculosis pulmonar. Se debe avisar al paciente que el efecto mximo de RHINOCORT se obtiene hasta despus de varios das de tratamiento (en casos aislados hasta dos semanas). Efectos en la habilidad para conducir u operar maquinaria: RHINOCORT pas altera la capacidad para conducir vehculo non u operar maquinaria. Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Como con otros medicamentos la administracin de RHINOCORT durante el embarazo debe considerarse slo si los beneficios para la madre sobrepasan los posibles riesgos para el foeto. Lactancia: No hay informacin respecto al paso de RHINOCORT en la leche materna. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Estudios clnicos Reportes de literatura y experiencia poscomercializacin informan Que las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir: Sntomas locales COME resequedad de la nariz y estornudos inmediatamente despus del uso del pulverizador nasale. Secrecin nasal ligeramente hemorrgica y épistaxis. Reacciones drmicas (exantema dermatites por contacto urticaires angioedème y prurito). Casos muy raros de ulceracin de la muqueuse nasale y perforacin del septo nasal han sido reportados despus del uso intranasale de glucocorticostéroïdes. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO Gnero: No se ha observado ninguna interaccin Entre RHINOCORT y otros medicamentos usados ​​en el tratamiento de rinitis. El metabolismo de budésonide es mediado principalmente por la enzima CPY3A una subfamilia del citocromo P-450. Inhibidores de esta enzima COME ketoconazol pueden incrementar la exposicin sistmica de budésonide. Sin embargo el uso de ketoconazol con concomitante RHINOCORT por periodos cortos tiene poca importancia clnica. A dosis recomendadas cimetidina tiene un efecto leve pero clnicamente insignificante sobre la farmacocintica de budésonide par voie orale. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta la fecha no se han reportado. Precauciones EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS MUTAGNESIS TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Resultados de estudios de toxicidad aguda subaguda y Crnica muestran Que los efectos sistmicos de RHINOCORT un sabre una reduccin en el aumento de peso y atrofia del tejido linftico y la corteza fils surrénale menos severos o similares a los observados despus de la administracin de otros glucocorticostéroïdes. RHINOCORT evaluado en seis sistemas de pruebas diferentes pas MOSTR efectos mutagnicos o clastognicos. Alteraciones hepticas (principalmente néoplasie hepatocelular) encontradas en ratas machos en el estudio originale de carcinognesis se observaron NuevaMente en non estudio postérieure con RHINOCORT al igual que en estudios con glucocorticoïdes de referencia. Probablemente de non efecto de clase. Amplia experiencia clnica muestra que no existen indicaciones de que RHINOCORT y otros glucocorticoïdes inducen gliomes cerebrales o néoplasies res hepatocelula - en el hombre. En Animales preados la administracin de RHINOCORT al Igual que otros se asocia con Corticostéroïdes anormalidades en el desarrollo foetal. La relevancia de estos hallazgos en el hombre pas ha sido establecida. DOSIS Y VA DE administracin: La dosificacin de RHINOCORT debe ser individualizada y titularse hasta la dosis mnima necesaria para mantener contrôle non efectivo de los sntomas. Adultos mayores de 65 aos y nios desde los seis aos: Rinitis: La dosis inicial recomendada es de 256 g al da. Se puede administrar la dosis en una sola aplicacin matutina o dividida en dos Administraciones por la maana y por la noche por ejemplo 128 g (2 x 64 g) en cada narina en la maana o 64 g en cada narina en la maana y en la noche. Al obtener el efecto clnico deseado generalmente en una un dos semanas se debe bajar la dosis de mantenimiento hasta encontrar la dosis mnima necesaria para el control de los sntomas. Ensayos clnicos sugieren Que una dosis de mantenimiento de 32 g en cada narina por la maana puede ser suficiente para algunos pacientes. El tratamiento de la rinitis alrgica estacional si es posible puede iniciarse antes de la exposicin a los alérgenos. Algunas veces es necesaria terapia para controlar los concomitante sntomas en los ojos causados ​​por la alergia. Tratamiento o prevencin de la poliposis naso-sinusiennes: La dosis recomendada es de 256 g al da. Se puede administrar la dosis una vez al da por la maana o dividida en dos aplicaciones por la maana y por la noche. Despus de obtener el efecto clnico Deseado se debe bajar la dosis de mantenimiento hasta encontrar la dosis mnima necesaria para el control de los sntomas. MANIFESTACIONES Y manejo EN LA SOBREDOSIFICACIN O Ingesta ACCIDENTELLE: No se espera Que la sobredosificacin aguda con RHINOCORT aun con dosis excesivas pueda ser non problema clnico. Caja con frasco pulverizador con 120 dosis de 32 g / dosis. Caja con frasco pulverizador con 120 dosis de 64 g / dosis. Envase con frasco pulverizador con 120 dosis de 64 g / dosis clave 4337. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese un temperatura ambiente un no ms de 30C. LEYENDAS DE proteccin: Su venta requiere receta mdica. No se deje al alcance de los nios. Literatura mdicos exclusiva para. Hecho en Suecia por: Acondicionado y distribuido en Mxico por: ASTRAZENECA S. A. de C. V. Reg. Nm. 270M98 S. S. A. IV