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Subventions Qualifié maladies infectieuses Produit (QIDP) Désignation de nouvelles indications potentielles, y compris la pneumonie bactérienne nosocomiale (HABP), la pneumonie bactérienne associée à la ventilation (VABP) et certaines infections gram-négatives - La FDA approuve nouvelle formulation de MINOCIN (de minocycline) pour injection chez les patients atteints de fibrose kystique - Troisième QIDP Désignation pour Companys infectiologie Portfolio 20 Avril, ici à 2015 13h24 heure avancée de Parsippany, NJ - (BUSINESS WIRE) - The Medicines Company: a annoncé (NASDAQ MDCO) a annoncé aujourd'hui que la US Food et Drug administration (FDA) a approuvé une demande de drogue nouvelle supplémentaire (sNDA) pour une nouvelle formulation de MINOCIN (minocycline) pour injection. La FDA a également accordé qualifié la désignation des maladies infectieuses Produit (QIDP) pour la nouvelle formulation de MINOCIN pour injection sous les Incentives Generating antibiotiques Maintenant Loi (Loi GAIN). La désignation, la troisième accordée à un produit dans les Companys portefeuille de maladies infectieuses, serait admissible MINOCIN pour injection d'un examen prioritaire et cinq ans d'exclusivité commerciale sur l'approbation des indications potentielles supplémentaires. Acinetobacter multirésistante est considéré comme une résistance sérieuse menace antimicrobienne par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC). CDC estime le nombre de décès avec l'apparition chez les patients hospitalisés en raison de plusieurs médicaments Acinetobacter résistant à être plus élevé que ceux attribués à multi-résistante aux médicaments de Pseudomonas aeruginosa. Selon les estimations publiées (Spellberg et Rex, Nature Reviews Drug Discovery /, 2013). il peut y avoir jusqu'à 80.000 infections dues à des espèces Acinetobacter chaque année aux États-Unis, et un million d'infections dans le monde. MINOCIN pour injection est un dérivé de la tétracycline approuvé aux États-Unis les indications approuvées pour MINOCIN pour injection comprend le traitement des infections dues à des souches sensibles de plusieurs agents pathogènes gram-positives et gram-négatifs importants désignés, y compris les infections dues à des espèces Acinetobacter, qui se produisent généralement chez les patients hospitalisés. Nous croyons que la nouvelle formulation de MINOCIN pour injection offrira aux cliniciens une formulation IV améliorée qui peut permettre l'administration plus facile en utilisant un volume de fluide inférieure chez les patients présentant des infections graves, y compris celles causées par Acinetobacter spp. a déclaré Michael Dudley, PharmD. Vice-président principal et chef de sciences de la santé mondiale, la maladie Groupe Global Innovation infectieuses, The Medicines Company. Nous sommes également heureux que la FDA a reconnu la valeur potentielle MINOCIN pour injection peut apporter aux patients avec des infections difficiles à traiter en raison de pathogènes graves en accordant la désignation QIDP. Les cliniciens, les régulateurs et les autorités de santé publique ont de plus en plus reconnu la menace de bactéries multi-résistantes à notre système de santé, a déclaré le Dr Debra Goff, PharmD. FCCP SpéTadalistate des maladies infectieuses, Université Wexner Medical Center Ohio State. MINOCIN pour injection est un exemple des efforts d'intendance visant à identifier les médicaments pour relever le défi des infections à l'hôpital. Les patients et les cliniciens ont des choix très limités, et ayant donc des médicaments approuvés par la FDA pour le traitement des infections dues à Acinetobacter spp. sera important pour leur traitement. La FDA a accordé la désignation QIDP pour les indications potentielles suivantes impliquant des agents pathogènes à Gram négatif: Traitement de l'hôpital a acquis une pneumonie bactérienne (HABP) / pneumonie bactérienne associée à la ventilation (VABP). Le traitement des infections pulmonaires persistantes chez les patients atteints de fibrose kystique causée par le complexe Burkholderia cepacia ou Stenotrophomonas maltophilia. Le traitement des exacerbations pulmonaires chez les patients atteints de fibrose kystique causée par le complexe Burkholderia cepacia ou Stenotrophomonas maltophilia. Le traitement des infections pulmonaires, y compris la pneumonie ou un abcès pulmonaire chez les patients atteints d'une maladie chronique granulomateuse causée par le complexe Burkholderia cepacia. MINOCIN pour injection est l'un des produits dans le Companys portefeuille anti-infectieux, y compris un portefeuille de développement axé sur la fourniture des cliniciens et des patients des produits innovants pour le traitement des agents pathogènes à Gram négatif résistantes croissance. La FDA a déjà accordé la désignation QIDP à ORBACTIV (oritavancin) qui a été approuvé par l'agence en Août 2014, et CARBAVANCE (méropénem / RPX 7009), un agent expérimental en cours de développement pour traiter les infections gram-négatives graves, telles que Cutis, y compris ceux les infections provoquées par des bactéries résistantes aux carbapénèmes actuellement disponibles. A propos de MINOCIN (minocycline) pour injection MINOCIN (minocycline) pour injection est indiqué pour le traitement des infections dues à des souches sensibles des micro-organismes désignés, y compris Acinetobacter espèces de bactéries. Pour la liste complète supplémentaire des indications et des agents pathogènes sensibles désignés, s'il vous plaît voir les informations posologiques complètes disponibles à www. minociniv. com. INFORMATIONS IMPORTANTES DE SÉCURITÉ MINOCIN (minocycline) pour injection est contre-indiqué chez les personnes qui ont montré l'hypersensibilité à l'un des tétracyclines ou à l'un des composants de la formulation du produit. MINOCIN, comme d'autres antibactériens tétracycline classe, peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Si la tétracycline est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente devient enceinte pendant la prise de ces médicaments, le patient doit être informé du danger potentiel pour le fœtus. L'utilisation de médicaments de la classe des tétracyclines au cours du développement de la dent (dernière moitié de la grossesse, la petite enfance et l'enfance à l'âge de 8 ans) peut causer une décoloration permanente des dents (jaune-gris-brun). Cet effet indésirable est plus fréquente lors de l'utilisation à long terme des médicaments, mais a été observée après des traitements répétés à court terme. Hypoplasie de l'émail a également été rapportée. médicaments tétracycline, par conséquent, ne doivent pas être utilisés au cours du développement de la dent, sauf si d'autres médicaments ne sont pas susceptibles d'être efficaces ou sont contre-indiqués. Tous les tétracyclines forment un complexe stable de calcium dans les tissus osseux filmogène. Une diminution du taux de croissance du péroné a été observé chez les nourrissons prématurés humains donnés la tétracycline par voie orale à des doses de 25 mg / kg toutes les six heures. Cette réaction a été montrée être réversible lorsque le médicament a été arrêté. Les résultats des études sur les animaux indiquent que les tétracyclines traversent le placenta, sont trouvés dans les tissus fœtaux, et peuvent avoir des effets toxiques sur le fœtus en développement (souvent liés à un retard de développement du squelette). Preuve de embryotoxicité a été noté chez les animaux traités au début de la grossesse. Rash des médicaments avec éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS), y compris des cas mortels ont été rapportés avec l'utilisation de la minocycline. Si ce syndrome est reconnu, le médicament doit être arrêté immédiatement. L'action anti-anabolique des tétracyclines peut entraîner une augmentation de BUN. Bien que cela ne pose aucun problème chez ceux ayant une fonction rénale normale, chez les patients présentant une altération significative de la fonction, les taux sériques plus élevés de la tétracycline peuvent conduire à une azotémie, hyperphosphatémie, et l'acidose. Dans de telles conditions, la surveillance de la créatinine et BUN est recommandé, et la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 200 mg en 24 heures. Si une insuffisance rénale existe, même à des doses orales ou parentérales habituelles peuvent conduire à une accumulation systémique du médicament et possible toxicité hépatique. Photosensibilité se manifeste par une réaction exagérée des coups de soleil a été observée chez certains individus prenant des tétracyclines. Ceci a été rapporté avec la minocycline. effets nerveux central Effets système central secondaires du système nerveux, y compris des étourdissements, des vertiges ou des vertiges ont été rapportés. Les patients qui éprouvent ces symptômes devraient être mis en garde à propos de la conduite de véhicules ou d'utiliser des machines dangereuses pendant le traitement de la minocycline. Ces symptômes peuvent disparaître pendant la thérapie et disparaissent généralement rapidement lorsque le médicament est arrêté. Clostridium difficile Diarrhée associée à Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été rapportée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris MINOCIN, et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Si CDAD est suspectée ou confirmée, l'utilisation antibactérienne continue pas dirigée contre C. difficile peut avoir besoin d'être interrompu. Hypertension intracrânienne (IH, pseudotumeur cerebri) a été associée à l'utilisation de tétracyclines dont Minocin. Les manifestations cliniques de IH comprennent des maux de tête, une vision floue, diplopie, et la perte de vision papilledema peuvent être trouvés sur fondoscopie. Les femmes en âge de procréer qui sont en surpoids ou qui ont une histoire de IH sont plus à risque de développer la tétracycline IH associée. L'utilisation concomitante d'isotrétinoïne et Minocin doit être évitée car l'isotrétinoïne est également connu pour causer méningite séreuse. Bien IH résout généralement après l'arrêt du traitement, la possibilité pour la perte visuelle permanente existe. Si la perturbation visuelle se produit pendant le traitement, l'évaluation ophtalmologique rapide est justifiée. Puisque la pression intracrânienne peut rester élevée pendant des semaines après que les patients médicament de sevrage tabagique doivent être surveillés jusqu'à ce qu'ils se stabilisent. Comme avec d'autres préparations antibactériennes, l'utilisation de ce médicament peut entraîner la prolifération d'organismes non sensibles, y compris les champignons. En cas de surinfection, l'antibactérien doit être arrêté et un traitement approprié. Hépatotoxicité a été rapportée avec minocycline donc, la minocycline doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique et en conjonction avec d'autres médicaments hépatotoxiques. Incision et drainage ou d'autres interventions chirurgicales doivent être effectuées en association avec un traitement antibactérien aux antibiotiques lorsque cela est indiqué. MINOCIN (minocycline) Injection contient du sulfate de magnésium heptahydraté. Parce que le magnésium est excrété principalement par les reins, les taux sériques de magnésium doivent être surveillés chez les patients présentant une insuffisance rénale. Parce que MINOCIN (minocycline) Injection contient du magnésium, une surveillance étroite est recommandée chez les patients présentant un bloc cardiaque ou des lésions myocardiques. Prescrire MINOCIN (minocycline) Injection en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique est susceptible d'être bénéfique pour le patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments. Pour une liste complète des effets indésirables qui ont été observées chez des patients recevant des tétracyclines, consulter les informations posologiques complètes sur MINOCIN (minocycline) pour injection. A propos de ORBACTIV (oritavancin) ORBACTIV (oritavancin) pour l'injection a reçu l'approbation de la FDA aux États-Unis en Août 2014. ORBACTIV est la seule dose IV antibiotique premier et le seul approuvé par la FDA pour le traitement des patients adultes atteints d'infections de la peau et des structures cutanées bactériennes aiguës ( ABSSSI) causé ou soupçonnée d'être causées par les souches sensibles des micro-organismes gram positif suivants: Staphylococcus aureus (y compris sensibles à la méthicilline et methicillinresistant isolats), Streptococcus pyogenes. Streptococcus agalactiae. Streptococcus dysgalactiae. groupe anginosus de Streptococcus (comprend S. anginosus. S. intermedius. et S. constellatus) et Enterococcus faecalis (isolats sensibles à la vancomycine seulement). INFORMATIONS IMPORTANTES DE SÉCURITÉ L'utilisation de l'héparine sodique par voie intraveineuse non fractionnée est contre-indiqué pendant 48 heures après l'administration ORBACTIV parce que les temps de céphaline activée (TCA) les résultats des tests devraient rester faussement élevés pendant environ 48 heures après l'administration ORBACTIV. ORBACTIV est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à ORBACTIV. Mises en garde et précautions d'utilisation concomitante de warfarine: L'administration concomitante de ORBACTIVand warfarine peut entraîner une exposition plus élevée de la warfarine, ce qui peut augmenter le risque de saignement. Utilisez ORBACTIV chez les patients sur la warfarine que lorsque les bénéfices peuvent être attendus pour l'emporter sur le risque de saignement. Coagulation interférences de test: ORBACTIV a été montré pour prolonger artificiellement aPTT jusqu'à 48 heures, et peut prolonger PT et INR jusqu'à 24 heures. Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportés avec l'utilisation d'agents antibactériens, y compris ORBACTIV. Cesser perfusion si des signes d'hypersensibilité aiguë se produisent. Surveiller de près les patients présentant une hypersensibilité connue aux glycopeptides. Les réactions liées à la perfusion ont été rapportés. Ralentir le rythme ou d'interrompre la perfusion si la réaction de perfusion se développe. Colite à Clostridium difficile de associée: Évaluer les patients si la diarrhée se produit. Ostéomyélite: Institut traitement antibactérien de remplacement approprié chez les patients présentant une ostéomyélite confirmée ou suspectée. Prescrire ORBACTIV en l'absence d'une infection bactérienne présumée prouvée ou fortement est susceptible d'être bénéfique pour le patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments. Les réactions indésirables les plus fréquents (3) chez les patients traités avec ORBACTIV ont été des céphalées, des nausées, des vomissements, des membres et abcès sous-cutanés, et la diarrhée. S'il vous plaît voir www. orbactiv. com pour les informations posologiques complètes des États-Unis. A propos de La Medicines Company Infectious Disease portefeuille Le Medicines Company est bien placée pour répondre aux problèmes complexes associés à des infections multi-résistantes. Les projets de recherche, des programmes de développement, et les produits commerTadalistaés couvrent le spectre des infections causées par certaines bactéries Gram-positives, y compris résistant à la méthicilline Staphylococcus Aureus (MRSA), et les infections Gram-négatives, y compris Acinetobacter spp. résistantes aux carbapénèmes entérobactéries et d'autres agents pathogènes multi-résistantes aux médicaments identifiés par US Centers of Disease Control comme des menaces urgentes ou graves. Le pipeline de produits comprend CARBAVANCE (méropénem / RPX7009) et un programme pré-clinique de développement de nouveaux agents expérimentaux. ORBACTIV et MINOCIN pour injection sont deux antibiotiques approuvés pour une utilisation aux États-Unis. Le portefeuille de produits a le potentiel d'offrir aux cliniciens et aux patients une suite de nouvelles approches d'antibiotiques novateurs pour lutter contre un grand nombre des problèmes les plus épineux dans les maladies infectieuses aujourd'hui. A propos de Le but Medicines Company Le médicament Companys est de sauver des vies, soulager la souffrance et de contribuer à l'économie de la santé en mettant l'accent sur les 3000 principaux hôpitaux de soins actifs / intensifs dans le monde entier. Sa vision est d'être un fournisseur leader de solutions dans trois domaines: les soins graves maladies infectieuses, les soins cardiovasculaires aigus et la chirurgie et les soins périopératoires. La société opère dans les Amériques, en Europe et au Moyen-Orient, et des régions Asie-Pacifique avec des centres mondiaux d'aujourd'hui à Parsippany, NJ, Etats-Unis et Zurich, Suisse. Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse à propos de The Medicines Company qui ne sont pas purement historiques, et toutes les autres déclarations qui ne sont pas purement historiques, peuvent être considérées comme des énoncés prospectifs aux fins des dispositions d'exonération en vertu de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Sans limiter ce qui précède, les mots croit, anticipe, attend, les espoirs et les expressions possibles et similaires, sont destinés à identifier les énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs comportent des risques connus et inconnus et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels Companys, les niveaux d'activité, performances ou réalisations soient sensiblement différents de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. Les facteurs importants qui pourraient causer ou contribuer à de telles différences incluent si les produits Companys feront progresser dans le processus d'essais cliniques en temps opportun ou pas du tout, si la Société fera les soumissions réglementaires pour les produits candidats en temps opportun, si ses soumissions réglementaires seront recevoir les approbations des organismes de réglementation en temps opportun ou à tous, que ce soit les médecins, les patients et autres décideurs clés accepteront les résultats des essais cliniques et d'autres facteurs qui sont énoncés dans les facteurs de risque détaillés de temps à autre dans les Companys rapports périodiques et les déclarations d'enregistrement déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris, sans s'y limiter, les facteurs de risque détaillés dans le rapport annuel Companys sur formulaire 10-K déposé auprès de la SEC le 2 Mars, 2015, qui sont incorporés ici par référence. La Société décline expressément toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs. Contacts médias: Bob Laverty, 1-973-290-6162 mobile 1-609-558-5570 Vice-président, Communications Robert. Lavertythemedco. com ou Relations Investisseurs: Neera Dahiya Ravindran, MD, 1-973-290-6044 Vice-président, planification stratégique Relations investisseurs Neera. Ravindranthemedco. com